Artículos - Unidad Académica de Bioética: Ética de la Investigación

Revista Médica del Uruguay. 2020. 36(3). Pps. 311-315

Autores: Sánchez, D. Barcia, M.

Resumen: El decreto 158/19 introdujo numerosas modificaciones a la normativa nacional sobre ética de la investigación que involucra seres humanos. Al estar estos cambios contenidos dentro de un decreto que retiene una gran parte del texto del decreto 379/08, es fácil que al menos algunos de ellos pasen desapercibidos para los lectores no directamente involucrados en investigación con seres humanos. Su conocimiento es importante porque incluye no solo modificaciones en la operación de los comités de ética en investigación institucionales y la Comisión Nacional de Ética en Investigación, sino también afirmaciones conceptuales importantes en los puntos relativos a la oportunidad del uso de placebo, el consentimiento informado en estudios epidemiológicos y los requisitos a las investigaciones conducidas desde el exterior.

Palabras clave: Investigación científica. Ética en Investigación. Legislación Médica.

Revista RedBioética UNESCO. 2019; 2(20). Pps. 12-18.

Autores: Barcia, M, de Pena, L, Rodríguez, H.

Resumen: El objetivo es analizar los principales problemas éticos en la investigación con seres humanos y cotejarlos con el documento de Buenas Prácticas Clínicas, para analizar las respuestas que dan a estos conflictos. El análisis se basará en la propuesta normativa que ha establecido el país propiamente y la normativa internacional en la que se basa. En 2005 se elaboraron las BPC para las Américas, participaron varios países, entre los que no se encuentra Uruguay. El Decreto 158/019 regula la investigación en seres humanos, en su texto se remite a la Declaración Universal de Derechos Humanos, la Declaración de Helsinki de la Asociación médica Mundial, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de UNESCO y la Constitución de la República. No hay referencia a las Buenas Prácticas Clínicas.

Palabras clave: Ética, Investigación con Seres Humanos, Normas Éticas, ICH-BPC.

Documento de la Unidad Académica de Bioética.

Servicio de Asesoramiento en Ética de la Investigación.

Para realizar dicho documento se utilizó la Ordenanza Ministerial 350/011, Decreto 379/008, Ordenanza 827/016, Documento del Comité de Evaluación Ética de la Investigación de la Organización Mundial de la Salud, Formulario de Consentimiento Informado del Comité de Ética de la Investigación de la Facultad de Medicina.

Revista Médica del Uruguay. 2013; 29(4). Pps. 242-247. 

Autores: Lema, S. Toledo, S. Carracedo, M. Rodriguez, H.

Resumen: La investigación en seres humanos permite mejorar el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades. Sin perjuicio de los beneficios indudables para la humanidad, se debe tener presente que la historia de este tipo de investigación muestra que cada vez que su práctica se separó de la reflexión moral y del control social, se produjeron hechos aberrantes y diversos atropellos a los derechos humanos (antes, durante y después de la Segunda Guerra Mundial). Actualmente se asiste a un vivo debate entre las tendencias favorables a una flexibilización ética, que permita abatir los tiempos y los costos de la experimentación, y las contrarias, que sostienen que es inaceptable permitir un doble estándar ético que convertiría a personas y poblaciones vulnerables en meros medios para el logro de un beneficio para la humanidad o la ciencia. El debate se centra en abrir la puerta o no al uso de placebo en ensayos clínicos controlados cuando existe un tratamiento conocido y en asegurarle o no a los participantes los beneficios de tratamientos sin costo. Hasta el momento, la legislación nacional en la materia (decreto 379/008) ha resistido la tendencia a la flexibilización. Pero el país no escapa al debate global en la materia. La revisión de las normativas éticas es un proceso necesario, producto de la reflexión ética permanente. Sin embargo, esta actualización no debe retroceder en los estándares éticos consensuados, priorizando la protección de los participantes de la investigación sobre cualquier otro interés.

Palabras clave: Discusiones Bioéticas, Ética en Investigación, Humanos.